Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Prohance»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 940 del 23 aprile 2007

Medicinale: PROHANCE.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Folli Egidio n. 50 - cap 20134 - codice fiscale 05501420961.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: in adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da:
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 5 ml - A.I.C. n. 029055011;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 10 ml - A.I.C. n. 029055023;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 20 ml - A.I.C. n. 029055035;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 15 ml - A.I.C. n. 029055047;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa preriempita da 5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 029055050;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 029055062;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 029055074;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa preriempita da 17 ml - A.I.C. n. 029055086;
a:
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029055011;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029055023;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 029055035;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n. 029055047;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da 5 ml - A.I.C. n. 029055050 (sospesa);
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da 10 ml - A.I.C. n. 029055062;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da 15 ml - A.I.C. n. 029055074;
«279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa pre-riempita da 17 ml - A.I.C. n. 029055086.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione: «279,3 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 siringa preriempita da 5 ml (A.I.C. n. 029055050), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.