Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Euticlavir» Estratto determinazione n. 468 del 7 maggio 2007 Medicinale: EUTICLAVIR. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezioni: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml; A.I.C. n. 037526011/M (in base 10), 13T6HV (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 50 ml; A.I.C. n. 037526023/M (in base 10), 13T6J7 (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 60 ml; A.I.C. n. 037526035/M (in base 10), 13T6JM (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml; A.I.C. n. 037526047/M (in base 10), 13T6JZ (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 75 ml; A.I.C. n. 037526050/M (in base 10), 13T6K2 (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 100 ml; A.I.C. n. 037526062/M (in base 10), 13T6KG (in base 32); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 140 ml; A.I.C. n. 037526074/M (in base 10), 13T6KU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: 1 ml di sospensione ricostituita (pari a 0,160 g di polvere) contiene: principio attivo: amoxicillina 80 mg corrispondente a 91,8 mg di amoxicillina triidrato, e acido clavulanico 11,4 mg corrispondente a 13,6 mg di potassio clavulanato; eccipienti: acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, diossido di silicio, aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sorbitolo sciroppo, E420) aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sorbitolo sciroppo (E420), aroma arancia. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl (Austria). Controllo e rilascio dei lotti anche presso: Merckle GmbH - Graf - Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina la cui resistenza e' causata da beta-lattamasi, comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Se esistono buone ragioni di sospettare che i microrganismi menzionati sopra siano la causa di una particolare infezione, e' possibile iniziare la terapia con questa combinazione prima che i risultati delle prove di sensibilita' siano disponibili. Euticlavir e' indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente orecchio-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite ricorrente; infezioni del tratto respiratorio inferiore in particolare esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonare; infezioni genitali e del tratto urinario; infezioni della cute e dei tessuti molli. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml; A.I.C. n. 037526011/M (in base 10), 13T6HV (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 2,35 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 3,89 euro); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 140 ml; A.I.C. n. 037526074/M (in base 10), 13T6KU (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 9,75 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 16,09 euro); 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml; A.I.C. n. 037526047/M (in base 10), 13T6JZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 4,75 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,83 euro). Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.