Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Salmetedur» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1004 dell'8 maggio 2007 Medicinale: SALMETEDUR. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, cap 50131, codice fiscale 00395270481. Variazione A.I.C.: sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di formulazione del medicinale per sostituzione del propellente CFC (miscela di due cloroalcani) con propellente HFA 134a (idrofluoroalcano). E' inoltre autorizzata la conseguente modifica degli eccipienti che varia da: eccipienti: diclorodifluorometano 7,35 g; triclorofluorometano quanto basta a 2,85 g; lecitina 0,22 mg; a: eccipiente: HFA 134a 75 mg, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027892138 - «25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.