Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Ranbaxy» Estratto determinazione n. 464 del 4 maggio 2007 Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529017/M (in base 10) 13T9FT (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529029/M (in base 10) 13T9G5 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529031/M (in base 10) 13T9G7 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529043/M (in base 10) 13T9GM (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529056/M (in base 10) 13T9H0 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529068/M (in base 10) 13T9HD (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529070/M (in base 10) 13T9HG (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529082/M (in base 10) 13T9HU (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529094/M (in base 10) 13T9J6 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529106/M (in base 10) 13T9JL base 32; 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529118/M (in base 10) 13T9JY (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529120/M (in base 10) 13T9K0 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529132/M (in base 10) 13T9KD (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529144/M (in base 10) 13T9KS (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529157/M (in base 10) 13T9L5 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529169/M (in base 10) 13T9LK (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529171/M (in base 10) 13T9LM (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529183/M (in base 10) 13T9LZ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529195/M (in base 10) 13T9MC (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 42 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529207/M (in base 10) 13T9MR (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529219/M (in base 10) 13T9N3 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529221/M (in base 10) 13T9N5 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529233/M (in base 10) 13T9NK (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 2 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529245/M (in base 10) 13T9NX (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529258/M (in base 10) 13T9PB (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529260/M (in base 10) 13T9PD (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529272/M (in base 10) 13T9PS (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529284/M (in base 10) 13T9Q4 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 42 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529296/M (in base 10) 13T9QJ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529308/M (in base 10) 13T9QW (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529310/M (in base 10) 13T9QY (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529322/M (in base 10) 13T9RB (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida, gastroresistente. Composizione: ogni capsula gastroresistente da 15 mg o 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: contenuto delle capsule: idrossipropilmetilcellulosa (E464), copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol, silice colloidale anidra, sfere di zucchero (saccarosio, amido, talco, caolino); involucro delle capsule da 30 mg: gelatina, azorubina (E122), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171); involucro delle capsule da 15 mg: gelatina, chinolina gialla (E104), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171); inchiostro: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia (E322), antischiuma DC 1510. Produzione: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas 455 001, Madhya Pradesh - India. Controllo e rilascio dei lotti: Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary - Irlanda; ABC Farmaceutici S.p.a., via Cantone Moretti, 29, localita' San Bernardo - 10090 Ivrea (Torino). Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento della esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio che richiedono terapia continua; malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; eradicazione dell'Helicobacter pilori (H. pylori) in associazione con un'appropriata terapia antibiotica, per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529017/M (in base 10), 13T9FT (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,09 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,10 euro; 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529082/M (in base 10), 13T9HU (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,09 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,10 euro; 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/LDPE - A.I.C. n. 037529260/M (in base 10), 13T9PD (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,73 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,46 euro; 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/PVC/PA/AL - A.I.C. n. 037529171/M (in base 10), 13T9LM (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,73 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,46 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.