Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Rixil» Estratto determinazione n. 462 del 4 maggio 2007 Medicinale: RIXIL. Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776132/M (in base 10) 115924 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776144/M (in base 10) 11592J (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 280 (20\times 14) compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776157/M (in base 10) 11592X (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 280 (10\times 28) compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776169/M (in base 10) 115939 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776171/M (in base 10) 11593C (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776183/M (in base 10) 11593R (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 280\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776195/M (in base 10) 115943 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776207/M (in base 10) 11594H (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776219/M (in base 10) 11594V (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 280 (20\times 14) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776221/M (in base 10) 11594X (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 280 (10\times 28) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776233/M (in base 10) 115959 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56\times 1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776245/M (in base 10) 11595P (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776258/M (in base 10) 115962 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 280\times 1 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776260/M (in base 10) 115964 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 40 mg di valsartan; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). Produzione: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131 - 80058 Torre Annunziata (Napoli). Indicazioni terapeutiche: Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardio recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776132/M (in base 10) 115924 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,23 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,28 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione n. 463 del 4 maggio 2007 Medicinale: RIXIL. Il medicinale «Rixil» nelle nuove indicazioni terapeutiche di seguito indicate e' rimborsata secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale: Confezioni: 28 capsule da 80 mg - A.I.C. n. 034776017/M (in base 10) 1158YK (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,57 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 25,70 euro; 28 capsule da 160 mg - A.I.C. n. 034776029/M (in base 10) 1158YX (in base 32; classe di rimborsabilita): A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,56 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 32,28 euro. Nuove indicazioni terapeutiche: infarto miocardico recente: trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardio recente (12 ore - 10 giorni); insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.