Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Esafosfina» Estratto determinazione AIC/N n. 927 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESAFOSFINA anche nella forma e confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml senza set da infusione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, codice fiscale 00408870582. Confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml senza set da infusione; A.I.C. n. 008783146 (in base 10), 08D19B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone) - Italia, via Morolense, 87 (produzione e confezionamento prodotto finito, rilascio dei lotti, eccetto controlli qualita); Patheon Italia S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone) - Italia, via Morolense, 87 (controlli di qualita', eccetto controlli biologici); Biolab S.p.A. - 20090 Vimodrone (Milano), Italia, via B. Buozzi, 2 (controlli biologici). Composizione: ogni flacone di polvere contiene: principio attivo: D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 10 g, pari ad Acido D-fruttosio-1, 6-difosforico 7,5 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a; sodio metabisolfito (E 223) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: ipofosfatemia accertata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 008783146 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml senza set da infusione». Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 008783146 - «10 g/100 ml soluzione per infusione «flacone da 100 ml senza set da infusione - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.