Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Isoram» Estratto determinazione A.I.C./N n. 931 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ISORAM, rilasciata alla societa' Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, codice fiscale n. 09887560150, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. 029361021), viene autorizzata la confezione «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. 029361084). Confezione: «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n 029361084 (in base 10) 0W00XW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso Spagna, 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Arginina 3,2 g; L-Isoleucina 6,03 g; L-Leucina 15 g; L-Valina 18,21 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convezionali in stati post traumatici chirurgici e non (traumi meccanici - traumi chirurgici - decorso post-operatorio - stati settici - condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 029361084 - «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029361084 - «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.