Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Isoren 5,4%» Estratto determinazione A.I.C./N n. 930 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ISOREN 5,4%, rilasciata alla societa' Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, codice fiscale n. 09887560150, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della denominazione «Isoren 54%, e' ora autorizzata la denominazione «Isoren»; In sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. 029358013), viene autorizzata la confezione «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C. 029358037); In sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. 029358025), viene autorizzata la confezione «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi - 500 ml (codice A.I.C. 029358049). Confezione: «5,4% soluzione per infusione «30 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 029358037 (in base 10) 0VZXYP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso Spagna, 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Fenilalanina 3 g; L-lsoleucina 7 g; L-Istidina 5 g; L-Leucina 7 g; L-Lisina cloridrato 8 g pari a L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,8 g; L-Treonina 8 g; L-Triptofano 2 g; L-Valina 9 g; eccipienti: acido cloridrico 37% 3,22 g; sodio metabisolfito 0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 029358049 (in base 10) 0VZXZI (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna, 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Fenilalanina 3 g; L-Isoleucina 7 g; L-Istidina 5 g; L-Leucina 7 g; L-Lisina cloridrato 8 g pari a L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,8 g; L-Treonina 8 g; L-Triptofano 2 g; L-Valina 9 g; eccipienti: acido cloridrico 37% 3,22 g; sodio metabisolfito 0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi peritoneale ambulatoriale continua)». Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; classe: C; confezione: A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; confezione: A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.