Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Isoselect 8%» Estratto determinazione A.I.C./N n. 929 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ISOSELECT 8%, rilasciata alla societa' Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, codice fiscale n. 09887560150, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della denominazione «Isoselect 8%», e' ora autorizzata la denominazione «Isoselect»; In sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 500 ml (A.I.C. n. 029362023) viene autorizzata la confezione «8% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (A.I.C. n. 029362035). Confezione: «8 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 029362035 (in base 10) 0W01VM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso Spagna, 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 di soluzione contengono: principi attivi: L-Alanina 5,5 g; L-Arginina 7,8 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g, pari a l-Cisteina 0,30 g; L-Fenilalanina 0,27 g; Glicina 9,5 g; L-Isoleucina 7,09 g; L-Istidina 2,98 g; L-Leucina 11,84 g; L-Lisina acetato 10,72 g, pari a L-Lisina 7,6 g; L-Metionina 0,5 g; L-Prolina 5,8 g; L-Serina 4,3 g; L-Treonina 5,8 g; L-Triptofano 0,15 g; L-Valina 10,65 g. eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: encefalopatia epatica. Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio termine del paziente cirrotico. Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati caratterizzati da un catabolismo muscolare (traumi - interventi chirurgici - decorso postoperatorio - stati settici di varia natura - condizioni di stress di qualsiasi entita' nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre soluzioni aminoacidiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n 029362035 - «8 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n 029362035 - «8% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.