Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ringer Acetato Bieffe Medital»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 928 del 23 aprile 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINGER ACETATO BIEFFE MEDITAL, nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
A.I.C. n. 030938094 (in base 10) 0XJ4ZG (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), Corso Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g; calcio cloruro biidrato 0,22 g; sodio acetato 4 g.
Eccipienti: acqua per preparazioni inisttabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml.
A.I.C. n. 030938106 (in base 10) 0XJ4ZU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A, 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Bieffe Medital S.A., 22666 Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra de Biescas - Camino A Soripas (tutte le fasi); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g; calcio cloruro biidrato 0,22 g; sodio acetato 4 g;
eccipiente: acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario corregeere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: 030938094 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
Confezione: A.I.C. n. 030938106 - «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - Osp 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.