Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Carnitene» Estratto determinazione A.I.C./N n. 926 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CARNITENE, anche nelle forme e confezioni: «1 g/ 100 ml soluzione per infusione» sacca 100 ml; «2,5 g/ 250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (Italia), codice fiscale 00410650584. Confezione: «1 g/ 100 ml soluzione per infusione «sacca 100 ml. A.I.C. n. 018610105 (in base 10) 0KRXXT (in base 32. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical Care S.p.A, 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, zona industriale (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: L(-)carnitina sale interno 1,00 g; eccipienti: sodio cloruro 0,90 g; acido cloridrico diluito FU quanto basta a pH 5,8; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «2,5 g/ 250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml. A.I.C. n. 018610117 (in base 10) 0KRXY5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical Care S.p.A, 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, zona industriale (tutte le fasi). Composizione: 250 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: L(-)carnitina sale interno 2,5 g; eccipienti: sodio cloruro 2,250 g; acido cloridrico diluito FU quanto basta a pH 5,8; acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml. Indicazioni terapeutiche: deficienze primarie e secondarie di carnitina. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 018610105 - «1 g/ 100 ml soluzione per infusione» sacca 100 ml. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 018610117 - «2,5 g/ 250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 018610105 - «1 g/ 100 ml soluzione per infusione» sacca 100 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 018610117 - «2,5 g/ 250 ml soluzione per infusione» sacca 250 ml - Osp 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.