Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Sodio Cloruro F K I» Estratto determinazione A.I.C./N n. 925 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CLORURO F K I, nelle forme e confezioni: «0,9 % soluzione per infusione» 25 sacche da 250 ml; «0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche 500 ml; «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 -'37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 25 sacche da 250 ml; A.I.C. n. 031938386 (in base 10) 0YGPUL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43 (tutte le fasi); Ipra S.p.a - 94100 Assoro/en (Italia), via Pasquasia, Z.I. Dittaino (tutte le fasi); Fresenius Kabi France S.A., 27406 Louviers Cedex (Francia), Rue du Rempartb. P. 611 (tutte le fasi); Pierrel Medical Care S.p.a. - 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, Zona Industriale (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche 500 ml; A.I.C. n. 031938398 (in base 10) 0YGPUY (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43 (tutte le fasi); Ipra S.p.a - 94100 Assoro/en (Italia), via Pasquasia, Z.I. Dittaino (tutte le fasi); Fresenius Kabi France S.A., 27406 Louviers Cedex (Francia), Rue du Rempartb. P. 611 (tutte le fasi); Pierrel Medical Care S.p.a - 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, Zona Industriale (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml; A.I.C. n. 031938400 (in base 10) 0YGPV0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43 (tutte le fasi); Ipra S.p.a. - 94100 Assoro/en (Italia), via Pasquasia, Z.I. Dittaino (tutte le fasi); Fresenius Kabi France S.A., 27406 Louviers Cedex (Francia), Rue du Rempartb. P. 611 (tutte le fasi); Pierrel Medical Care S.p.A. - 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, Zona Industriale (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 031938386 - «0,9 % soluzione per infusione» 25 sacche da 250 ml. Classe: «C». A.I.C. n. 031938398 - «0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche 500 ml. Classe: «C». A.I.C. n. 031938400 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031938386 - «0,9 % soluzione per infusione» 25 sacche da 250 ml. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezioni: A.I.C. n. 031938398 - « 0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche 500 ml. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. A.I.C. n. 031938400 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.