Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sintamin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 924 del 23 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTAMIN, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 029169075 (in base 10) 0VU5FM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43 (tutte le fasi); Pierrel Medical Care S.p.a - 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, Zona Industriale (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-Isoleucina 7,08 g; L-Leucina 9,24 g; L-Lisina acetato 10,44 (L-Lisina 7,5 g); L-Metionina 5,4 g; L-Fenilalanina 5,76 g; L-Treonina 4,08 g; L-Triptofano 1,56 g; L-Valina 6,72 g; L-Arginina 9,72 g; L-Istidina 3,38 g; L-Alanina 7,2 g; L-Prolina 11,4 g; Glicina 11,81 g; L-Serina 6 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,21 g ( l-Cisteina base 0,14 g); eccipienti: sodio metabisolfito 0,09 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml; A.I.C. n. 029169087 (in base 10) 0VU5FZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical Care S.p.A - 85050 Tito Scalo (Potenza), Italia, Zona Industriale (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: L-Isoleucina 7,08 g; L-Leucina 9,24 g; L-Lisina acetato 10,44 (L-Lisina 7,5 g); L-Metionina 5,4 g; L-Fenilalanina 5,76 g; L-Treonina 4,08 g; L-Triptofano 1,56 g; L-Valina 6,72 g; L-Arginina 9,72 g; L-Istidina 3,38 g; L-Alanina 7,2 g; L-Prolina 11,4 g; Glicina 11,81 g; L-Serina 6 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,21 g ( l-Cisteina base 0,14 g); eccipienti: sodio metabisolfito 0,09 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi per la nutrizione parenterale totale in pazienti adulti senza patologia specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La soluzione al 10% e' una fonte ancora piu' concentrata di azoto. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 029169075 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Classe: «C». A.I.C. n. 029169087 - «soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 029169075 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. A.I.C. n. 029169087 - «soluzione per infusione» 2 sacche 5000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.