Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril Winthrop»

Estratto determinazione n. 466 del 7 maggio 2007
Medicinale: QUINAPRIL WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C n. 037301013/M (in base 10) 13LBSP (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301025/M (in base 10) 13LBT1 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301037/M (in base 10) 13LBTF (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301049/M (in base 10) 13LBTT (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301052/M (in base 10) 13LBTW (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 500 (5x100) compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037301064/M (in base 10) 13LBU8 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301076/M (in base 10) 13LBUN (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301088/M (in base 10) 13LBV0 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301090/M (in base 10) 13LBV2 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037301102/M (in base 10) 13LBVG (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301114/M (in base 10) 13LBVU (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301126/M (in base 10) 13LBW6 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301138/M (in base 10) 13LBWL (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301140/M (in base 10) 13LBWN (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301153/M (in base 10) 13LBX1 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301165/M (in base 10) 13LBXF (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301177/M (in base 10) 13LBXT (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301189/M (in base 10) 13LBY5 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 500 (5x100) compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301191/M (in base 10) 13LBY7 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 250 in contenitore PP - A.I.C. n. 037301203/M (in base 10) 13LBYM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301215/M (in base 10) 13LBYZ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301227/M (in base 10) 13LBZC (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301239/M (in base 10) 13LBZR (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301241/M (in base 10) 13LBZT (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301254/M (in base 10) 13LC06 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301266/M (in base 10) 13LC0L (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301278/M (in base 10) 13LC0Y (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301280/M (in base 10) 13LC10 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 (5x100) compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301292/M (in base 10) 13LC1D (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037301304/M (in base 10) 13LC1S (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301316/M (in base 10) 13LC24 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301328/M (in base 10) 13LC2J (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301330/M (in base 10) 13LC2L (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301342/M (in base 10) 13LC2Y (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301355/M (in base 10) 13LC3C (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301367/M (in base 10) 13LC3R (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301379/M (in base 10) 13LC43 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301381/M (in base 10) 13LC45 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 (5x100) compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301393/M (in base 10) 13LC4K (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037301405/M (in base 10) 13LC4X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 5/10/20/40 mg contiene:
principio attivo: 5/10/20/40 mg di quinapril (come quinapril cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172).
Produzione e rilascio lotti: Actavis hf - Reykjavikurvegur, 78 IS-220 Hafnarfjordur (Islanda).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301227/M (in base 10) 13LBZC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,63.
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037301037/M (in base 10) 13LBTF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,26. Classificazione ai fini della fornitura:.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.