Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril Teva» Estratto determinazione n. 465 del 7 maggio 2007 Medicinale: QUINAPRIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - viale G. Richard n. 7 - 20143 Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575014/M (in base 10) 13UQC6 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575026/M (in base 10) 13UQCL (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575038/M (in base 10) 13UQCY (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575040/M (in base 10) 13UQD0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575053/M (in base 10) 13UQDF (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575065/M (in base 10) 13UQDT (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575077/M (in base 10) 13UQF5 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575089/M (in base 10) 13UQFK (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575091/M (in base 10) 13UQFM (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575103/M (in base 10) 13UQFZ (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575115/M (in base 10) 13UQGC (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575127/M (in base 10) 13UQGR (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575139/M (in base 10) 13UQH3 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575141/M (in base 10) 13UQH5 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575154/M (in base 10) 13UQHL (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575166/M (in base 10) 13UQHY (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575178/M (in base 10) 13UQJB (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575180/M (in base 10) 13UQJD (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575192/M (in base 10) 13UQJS (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575204/M (in base 10) 13UQK4 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575216/M (in base 10) 13UQKJ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575228/M (in base 10) 13UQKW (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575230/M (in base 10) 13UQKY (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575242/M (in base 10) 13UQLB (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575255/M (in base 10) 13UQLR (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione calendario) - A.I.C. n. 037575267/M (in base 10) 13UQM3 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575279/M (in base 10) 13UQMH (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575281/M (in base 10) 13UQMK (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037575293/M (in base 10) 13UQMX (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575305/M (in base 10) 13UQN9 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575317/M (in base 10) 13UQNP (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575329/M (in base 10) 13UQP1 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575331/M (in base 10) 13UQP3 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575343/M (in base 10) 13UQPH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg di quinapril cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, gelatina, crospovidone Tipo A, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400. Produzione e controllo: Teva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen Ungheria. Confezionamento: APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Olanda; Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem Olanda; Teva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen Ungheria. Rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem Olanda; APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra); Teva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen Ungheria. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575014/M (in base 10) 13UQC6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 3,19 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 5,26 euro (IVA inclusa). Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 037575343/M (in base 10) 13UQPH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 3,41 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 5,63 euro (IVA inclusa). RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.