Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Antirobe» Estratto provvedimenti numeri 58 - 59 - 60 - 61 - 62 - 63 - 64 - 65 - 66 del 18 aprile 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario ANTIROBE. Confezioni: 2 blister da 8 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386051; 10 blister da 8 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386063; flacone da 16 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386113; flacone da 80 capsule da 150 mg - A.I.C. n. 102386125; 2 blister da 8 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386036; 10 blister da 8 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386048; flacone da 16 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386099; flacone da 80 capsule da 75 mg - A.I.C. n. 102386101; 2 blister da 8 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 102386012; 10 blister da 8 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 101867024; flacone da 16 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 101867075 flacone da 80 capsule da 25 mg - A.I.C. n. 102386087; 2 blister da 8 capsule da 300 mg - A.I.C. n. 102386137; 10 blister da 8 capsule da 300 mg - A.I.C. n. 102386149. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Borgo San Michele (Latina), S.S. 156 km 50, codice fiscale n. 069554380157. Oggetto del provvedimento: 1) variazione tipo IB n. 7c - aggiunta di un sito per la produzione prodotto finito ed il confezionamento; 2) variazione tipo IA n. 8b2 - aggiunta produttore responsabile rilascio e controllo lotti; 3) variazione tipo IA n. 34 a1 - modifica sistema colorante delle capsule esclusivamente per le capsule da 150 mg. Si autorizzano per le confezioni indicate le seguenti modifiche: 1) aggiunta del seguente sito per la produzione del prodotto finito ed il confezionamento: Pfizer PGM - Zone Industrielle - 29 Route des Industries - 37530 Poce-sur-Cisse (Francia); 2) l'aggiunta del seguente produttore responsabile del rilascio e controllo dei lotti Pfizer PGM - Zone Industrielle - 29 Route des Industries - 37530 Poce-sur-Cisse (Francia); 3) la modifica del sistema colorante delle capsule, esclusivamente per capsule da 150 mg (A.I.C. n. 102385051/063/113/125), con l'eliminazione dei coloranti indigotina e eritrosina, le capsule ora prodotte hanno una colorazione bianca-bianca. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.