Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 aprile 2007 Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo salbutamolo. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza (11-12 dicembre 2006; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 12 febbraio 2007; Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 13-14 febbraio 2007; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo salbutamolo; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo salbutamolo autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II che costituiscono parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita' medicinali contenenti salbutamolo - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 aprile 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sezione 4.4: Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Sezione 4.8: Effetti indesiderati. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.   Allegato II Foglio illustrativo per il paziente. Informi il suo medico, se e' affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo. Effetti collaterali. Molto raramente in alcuni pazienti puo' comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l'angina). Informi al piu' presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.