Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Alendros». Estratto provvedimento UPC/II/3077 del 24 aprile 2007 Specialita' medicinale: ALENDROS. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. Tipologia: annullamento e sostituzione del provvedimento UPC/II/3034/2007 del 28 marzo 2007 - modifica stampati. Numero di procedura europea: UK/H/426/01/II/017, UK/H/426/01/II/019 e UK/H/426/01/R01 Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e armonizzazione del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sottoelencate: 029051063/M - «70» 2 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 029051075/M - «70» 4 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 029051087/M - «70» 8 compresse in blister AL/AL da 70 mg; 029051099/M - «70» 12 compresse in blister AL/AL da 70 mg. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Visto il provvedimento UPC/II/3034/2007 del 28 marzo 2007, emesso dallo scrivente Ufficio per mero errore materiale; Vista la pubblicazione dell'estratto del provvedimento stesso nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 18 aprile 2007 alla pagina 59; Il presente provvedimento che annulla e sostituisce il provvedimento UPC/II/3034 del 28 marzo 2007 entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.