Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Risperdal» Estratto determinazione AIC/N/T n. 830 del 13 aprile 2007 Titolare A.I.C.: Jansen Cilag S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo Buonarroti n. 23, c.a.p. 20093 - codice fiscale 00962280590 Medicinale: RISPERDAL. Variazione AIC: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Cilac AG sita in Hochstrasse 201 Schaffhausen (Svizzera), per la produzione e confezionamento primario della fiala solvente. Tale officina e' gia' autorizzata per il confezionamento secondario (assemblaggio flaconcino polvere e fiala solvente relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml; A.I.C. n. 028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml; A.I.C. n. 028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.