Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale «Intralipid» Estratto determinazione A.I.C./N n. 825 del 5 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTRALIPID, anche nelle forme e confezioni: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca 1000 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezioni: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca 1000 ml; A.I.C. n. 024385270 (in base 10) 0R85RQ (in base 32); Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 12 g; eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000 ml; A.I.C. n. 024385282 (in base 10) 0R85S2 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 12 g; eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: INTRALIPID puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 024385270 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca 1000 ml. Classe: «C». A.I.C. n. 024385282 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 024385270 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca 1000 ml. OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. A.I.C. n. 024385282 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000 ml. OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N n. 826 del 5 aprile 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTRALIPID, anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezioni: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml; A.I.C. n. 024385294 (in base 10) 0R85SG (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: lipidi di soia 100 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 12 g; eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml; A.I.C. n. 024385306 (in base 10) 0R85SU (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 12 g; eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 024385318 (in base 10) 0R85T6 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: Principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 12 g; eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: INTRALIPID puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 024385294 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml. Classe: «C». A.I.C. n. 024385306 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml. Classe: «C». A.I.C. n. 024385318 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche da 500 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 024385294 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml. OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 024385306 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml. OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. A.I.C. n. 024385318 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 2 sacche da 500 ml. OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.