Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Esopral». Estratto determina/II/3064 dell'11 aprile 2007 Specialita' medicinale: ESOPRAL. Confezioni: A.I.C. n. 035433010/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433022/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433034/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433046/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433059/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433061/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433073/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433085/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433097/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433109/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433111/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433123/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433135/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433147/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433150/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433162/M - 7x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433174/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433186/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433198/M - 25x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433200/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433212/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433224/M - 50x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433236/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433248/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433251/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433263/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433275/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433287/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433299/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433301/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433313/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433325/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433337/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433349/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433352/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433364/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433376/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433388/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433390/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433402/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433414/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433426/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433438/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433440/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433453/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433465/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 40 mg; A.I.C. n. 035433477/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti in flacone da 20 mg; A.I.C. n. 035433489/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433491/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035433503/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433515/M - 100x1 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433527/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035433539/M - 1 flacone da 40 mg polvere per soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035433541/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0262/001-002/II/036,39; SE/H/0262/001-003/II/039; SE/H/0262/003/II/031, 38. Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: relativamente alle compresse da 20 mg e da 40 mg viene autorizzata la modifica al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»), 4.2, 4.5, e 5.2; relativamente alla soluzione iniettabile da 40 mg viene autorizzata la modifica della sezione 4.1 (guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio») ed ulteriori modifiche nella sezione 4.1, 4.2 e 4.5. Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.