Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 marzo 2007 Criteri per l'individuazione di un «unico dispositivo», ai fini del pagamento della tariffa, prevista dall'articolo 1, comma 409, lettera e), della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall'articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall'art. 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, Visto il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, ed in particolare l'art. 3, con il quale vengono stabile le modalita' per l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici; Visto il verbale della seduta CUD dell'8 marzo 2007, nel corso della quale sono stati approvati i criteri sulla base dei quali, ai fini del pagamento della tariffa di Euro 100 dovuta per l'inserimento delle informazioni relative a ciascun dispositivo nella banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici, gli stessi vengono considerati «dispositivo unico»; Considerato che tale definizione e' limitata alle finalita' sopra descritte e non deve ritenersi applicabile alle attivita' di certificazione, marcatura, sorveglianza del mercato e vigilanza, per le quali restano validi i criteri sinora applicati anche sulla scorta degli orientamenti comunitari; Sentite le principali associazioni di categoria; Decreta: Art. 1. Criteri per il primo pagamento 1. E' considerato «dispositivo unico», ai soli fini del pagamento della tariffa prevista dall'art. 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266, come modificato dall'art. 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto e presentino inoltre le seguenti caratteristiche: a) siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico esecutivo; b) siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite variazioni dimensionali e di forma; c) siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia possibile una valutazione unitaria del rispetto degli stessi; d) consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario, e richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi, rendendo possibile l'adozione di provvedimenti comuni, anche in sede di gestione dei predetti rischi; e) abbiano in comune la destinazione d'uso ed i principi di funzionamento; f) siano collocati nella stessa classe di rischio; g) rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati clinici, del rispetto dei requisiti relativi alle loro caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti. 2. Il dispositivo identificato come «unico» sulla base dei criteri di cui al comma 1 e' assoggettato ad un versamento unitario in sede di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici. 3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi medici, come definiti nell'art. 1, comma 2, lettera b) del decreto legislativo n. 46 del 1997.   Art. 2. Criteri per gli ulteriori pagamenti 1. Ogni variazione intervenuta in un «dispositivo unico», con riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell'art. 1, comporta l'inserimento della variazione nel Repertorio dei dispositivi medici, con il contestuale pagamento della tariffa di cui all'art. 1. 2. Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di cui al comma 1 dell'art. 1, non consentano piu' di considerare «dispositivo unico» l'insieme dei prodotti precedentemente inseriti come tale, comportano il pagamento ulteriore della tariffa di cui all'art. 1, per ciascun nuovo dispositivo identificato.   Art. 3. Modalita' di pagamento e destinazione dei proventi 1. Il pagamento della tariffa di cui all'art. 1 si effettua mediante versamento su c/c postale «dedicato» n. 60413416 intestato alla Tesoreria provinciale di Viterbo riportando nella causale del versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti diciture: «inserimento delle informazioni ai fini dell'istituzione e della gestione del repertorio», oppure «inserimento delle informazioni relative a modifiche dei dispositivi gia' inclusi nel repertorio». 2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui all'art. 1 affluiscono al capo XX - Unita' previsionale di base 23.2.3, capitolo 2225 denominato «Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della salute», dello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della salute per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo quanto previsto dall'art. 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall'art. 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007. Roma, 20 marzo 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 9