Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tostrex» Estratto determinazione n. 434 del 13 aprile 2007 Medicinale: TOSTREX. Titolare A.I.C.: ProStrakan Ltd - Galabank Business Park - Galashiels - TD1 1QH - Regno Unito. Confezioni: 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 037314010/M (in base 10), 13LRGU (in base 32); 2% gel 3 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 037314022/M (in base 10), 13LRH6 (in base 32); 2% gel 2 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 037314034/M (in base 10), 13LRHL (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 grammo di gel contiene: principio attivo: 20 mg di testosterone; eccipienti: glicole propilenico, etanolo anidro, alcool isopropilico, acido oleico, carbomer 1382, trolamina, butilidrossitoluene (E321), acqua purificata. Rilascio dei lotti: Penn Pharmwqceutical Services Limite4d - Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate - Tredegar Gwent NP22 - 3AA - UK. Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo con il testosterone nell'ipogonadismo maschile qualora il deficit di testosterone sia stato confermato dai sintomi clinici ed esami diagnostici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 037314010/M (in base 10), 13LRGU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 2% gel 3 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 037314022/M (in base 10), 13LRH6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C Confezione: 2% gel 2 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 037314034/M (in base 10), 13LRHL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.