Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avaxim» Estratto determinazione n. 436 del 13 aprile 2007 Medicinale: AVAXIM. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Salk - Lione (Francia). Confezioni: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato - A.I.C. n. 033247040/M (in base 10), 0ZQMU0 (in base 32); 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - A.I.C. n. 033247053/M (in base 10), 0ZQMUF (in base 32); 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati - A.I.C. n. 033247065/M (in base 10), 0ZQMUT (in base 32); 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 033247077/M (in base 10), 0ZQMV5 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus dell'epatite A1,2 ceppo GBM (inattivato) 160 unita' antigeniche 3 1 coltivato su cellule diploidi umane MRC-5 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi AI) 3 in assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard interno; eccipienti: 2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks (complesso di amminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio (in quantita' sufficiente a stabilizzare il pH). Indicazioni terapeutiche: Avaxim e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di eta'. Soggetti che hanno vissuto in aree ad alta endemia e/o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni nei confronti dell'epatite A e quindi non potrebbero necessitare del vaccino. In tali situazioni deve essere considerata la possibilita' di eseguire un test di valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di prendere la decisione sulla vaccinazione. Tuttavia la sieropositivita' contro l'epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. Avaxim risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato - A.I.C. n. 033247040/M (in base 10), 0ZQMU0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - A.I.C. n. 033247053/M (in base 10), 0ZQMUF (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati - A.I.C. n. 033247065/M (in base 10), 0ZQMUT (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 033247077/M (in base 10), 0ZQMV5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.