Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina Eurogenerici» Estratto determinazione n. 433 dell'11 aprile 2007 Medicinale: TERBINAFINA EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: Eg S.p.A. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 10 mg/g crema 1 tubo al da 7,5 g - A.I.C. n. 037410014/M (in base 10) 13PP6Y (in base 32); 10 mg/g crema 1 tubo al da 15 g - A.I.C. n. 037410026/M (in base 10) 13PP7B (in base 32); 10 mg/g crema 1 tubo al da 30 g - A.I.C. n. 037410038/M (in base 10) 13PP7Q (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 1 grammo di crema contiene: Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato. Eccipienti: idrossido di sodio (E524), alcol benzilico, sorbitano stearato (E491), cetil palmitato, alcol cetilico, alcol cetostearilico, polisorbato 60 (E435), isopropile miristato, acqua depurata. Produzione completa controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Ltd - Gyomroi ut 19-21 - 1103 Budapest Ungheria. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania; Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 Ac Etten Leur Paesi Bassi; Doppel Farmaceutci S.r.l. - Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore Piacenza; Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano; Pharmacodane Aps - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev Danimarca. Confezionamento: Amareg GmbH - Donaustaufer Strasse 378 - 93055 Regensburg (Germania); Dreiturm Donaustaufer - Strasse 378 - 93055 - Regensburg (Germania); Haupt Pharma Wolfratshausen - Pfaffenrieder Strasse 5 - 82515 Wolfratshausen (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - A - 1190 Wein (Austria). Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della pelle causate da dermatofiti, come Trichophyton (ad es. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum; infezione cutanee da lieviti principalmente quelle causate dal genere Candida (come Candida Albicans); Tinea Pityriasis versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg/g crema 1 tubo al da 7,5 g - A.I.C. n. 037410014/M (in base 10) 13PP6Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg/g crema 1 tubo al da 15 g - A.I.C. n. 037410026/M (in base 10) 13PP7B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 mg/g crema 1 tubo al da 30 g - A.I.C. n. 037410038/M (in base 10) 13PP7Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.