Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paclitaxel Ratiopharm» Estratto determinazione n. 432 dell'11 aprile 2007 Medicinale: «PACLITAXEL RATIOPHARM». Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm Germania. Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037257019/M (in base 10) 13JZTV (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 037257021/M (in base 10) 13JZTX (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 16,7 - A.I.C. n. 037257033/M (in base 10) 13JZU9 (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037257045/M (in base 10) 13JZUP (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: paclitaxel 6 mg/ml. Eccipienti: etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato purificato. Produzione rilascio dei lotti e controllo: Pliva Lachema a.s., Karasek 1 CZ 621 33 Brno Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti e controllo: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren Germania. Indicazioni terapeutiche Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62; 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace; Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella in pazienti in cui la terapia standard contenente derivati antraciclinici non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace; Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante; Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS: Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) avanzato correlato all'AIDS che hanno fallito una precedente terapia con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037257019/M (in base 10) 13JZTV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 037257021/M (in base 10) 13JZTX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 16,7 - A.I.C. n. 037257033/M (in base 10) 13JZU9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.807,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4.633,33 euro. Confezione: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037257045/M (in base 10) 13JZUP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.390,03 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.