Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carboplatino Ratiopharm» Estratto determinazione n. 431 dell'11 aprile 2007 Medicinale: CARBOPLATINO RATIOPHARM. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 - D-89079 Ulm (Germania). Confezioni: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158019/M (in base 10) 13FZ43 (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158021/M (in base 10) 13FZ45 (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158033/M (in base 10) 13FZ4K (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158045/M (in base 10) 13FZ4X (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158058/M (in base 10) 13FZ5B (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158060/M (in base 10) 13FZ5D (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158072/M (in base 10) 13FZ5S (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158084/M (in base 10) 13FZ64 (in base 32); 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158096/M (in base 10) 13FZ6J (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Composizione: 1 ml di concentrato contiene: Principio attivo: 10 mg di carboplatino: 1 flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino; 1 flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino; 1 flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di ammoniaca concentrata. Produzione controllo e rilascio: Pliva Lachema a.s Karasek 1 621 33 Brno Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Nicolaus Otto Strasse 16 D-89079 Ulm Germania. Rilascio: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89134 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: carboplatino e' indicato per il trattamento di: carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata; carcinoma del polmone a piccole cellule. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158019/M (in base 10) 13FZ43 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,76 euro. Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158021/M (in base 10) 13FZ45 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,27 euro. Confezione: 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158033/M (in base 10) 13FZ4K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 131,42 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 216,90 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.