Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Meropur». Estratto determinazione/II/3057 dell'11 aprile 2007 Specialita' medicinale: MEROPUR. Confezioni: A.I.C. n. 0367490121/M - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente; A.I.C. n. 0367490241/M - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0606/001/II/003. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: Anovulazione, inclusa la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato e conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono immutate e riferibili alla nota in vigore e la prescrizione e' a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalita' adottate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.