Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconocimento, della specialita' medicinale «Pariet». Estratto determinazione/II/3059 dell'11 aprile 2007 Specialita' medicinale: PARIET. Confezioni: A.I.C. n. 034216010/M - 1 blister 7 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216022/M - 1 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216034/M - 2 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216046/M - 4 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216059/M - 1 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216061/M - 2 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216073/M - 5 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216085/M - 8 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg; A.I.C. n. 034216097/M - 1 blister 7 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216109/M - 1 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216111/M - 2 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216123/M - 4 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216135/M - 1 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216147/M - 2 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216150/M - 5 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216162/M - 8 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216174/M - 1 blister AL/AL 7 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216186/M - 1 blister AL/AL 14 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216198/M - 2 blister AL/AL 14 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216200/M - 4 blister AL/AL 14 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216212/M - 1 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216224/M - 2 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216236/M - 5 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti 20 mg; A.I.C. n. 034216248/M - 8 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti 20 mg. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0248/001-02/II/035, UK/H/0248/001-002/N001. Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: viene autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»), 4.2 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana