Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Alphagan». Estratto determinazione/II/3055 dell'11 aprile 2007 Specialita' medicinale: ALPHAGAN. Confezioni: A.I.C. n. 033490018/M - 1 flac. gocce oftalmiche 0,2% 2,5 ml; A.I.C. n. 033490020/M - 1 flac. gocce oftalmiche 0,2% 5 ml; A.I.C. n. 033490032/M - 1 flac. gocce oftalmiche 0,2% 10 ml. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0199/001/II/019, UK/H/0199/001/R001, UK/H/0199/001/R002. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: viene autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni terapeutiche: «Terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo pressorio non e' raggiunto con un singolo principio attivo), 4.2 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo. Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.