Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meloxicam Winthrop»

Estratto determinazione n. 429 dell'11 aprile 2007

Medicinale: MELOXICAM WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuiticals Italia S.r.l., viale Bodio, 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
7,5 mg compresse 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322017/M (in base 10) 13LZ91 (in base 32);
7,5 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322029/M (in base 10) 13LZ9F (in base 32);
7,5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322031/M (in base 10) 13LZ9H (in base 32);
7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322043/M (in base 10) 13LZ9V (in base 32);
7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322056/M (in base 10) 13LZB8 (in base 32);
7,5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322068/M (in base 10) 13LZBN (in base 32);
7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322070/M (in base 10) 13LZBQ (in base 32);
7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322082/M (in base 10) 13LZC2 (in base 32);
7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322094/M (in base 10) 13LZCG (in base 32);
7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322106/M (in base 10) 13LZCU (in base 32);
7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322118/M (in base 10) 13LZD6 (in base 32);
7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322120/M (in base 10) 13LZD8 (in base 32);
7,5 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322132/M (in base 10) 13LZDN (in base 32);
7,5 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322144/M (in base 10) 13LZF0 (in base 32);
7,5 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322157/M (in base 10) 13LZFF (in base 32);
7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322169/M (in base 10) 13LZFT (in base 32);
7,5 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322171/M (in base 10) 13LZFV (in base 32);
15 mg compresse 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322183/M (in base 10) 13LZG7 (in base 32);
15 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322195/M (in base 10) 13LZGM (in base 32);
15 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322207/M (in base 10) 13LZGZ (in base 32);
15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322219/M (in base 10) 13LZHC (in base 32);
15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322221/M (in base 10) 13LZHF (in base 32);
15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322233/M (in base 10) 13LZHT (in base 32);
15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322245/M (in base 10) 13LZJ5 (in base 32);
15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322258/M (in base 10) 13LZJL (in base 32);
15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322260/M (in base 10) 13LZJN (in base 32);
15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322272/M (in base 10) 13LZK0 (in base 32);
15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322284/M (in base 10) 13LZKD (in base 32);
15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322296/M (in base 10) 13LZKS (in base 32);
15 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322308/M (in base 10) 13LZL4 (in base 32);
15 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322310/M (in base 10) 13LZL6 (in base 32);
15 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322322/M (in base 10) 13LZLL (in base 32);
15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322334/M (in base 10) 13LZLY (in base 32);
15 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322346/M (in base 10) 13LZMB (in base 32
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam;
eccipienti: sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione: Unichem Laboratoires Limited Plot n. 17&18, Pilerne Industrial Estate Pilerne Bardez Goa India.
Rilascio dei lotti: Niche Generics Ltd - 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin (Irlanda); Sanofi Aventis Sp. Z.o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzsezow (Polonia); Chester Medical Solutions 3-4 Apex Court Bassendale Road CH62 3 RE Bromborough Wirral Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi;
trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037322260/M (in base 10) 13LZJN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 66.
Prezzo ex factory: 7,30 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 12,05 euro (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.