Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 12 aprile 2007 Modifica della modalita' di prescrizione e dispensazione di specialita' medicinali contenenti pergolide. IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nelle sedute del 12 febbraio 2007 e del 2 aprile; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA reso nelle sedute del 13/14 febbraio 2007 e del 3/4 aprile; Determina: Art. 1. 1. La prescrizione delle specialita' medicinali a base di pergolide, anche autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in neurologia o neuropsichiatria o geriatria o psichiatria. Sulla base del predetto piano terapeutico con validita' massima di sei mesi, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante. 2. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette specialita' dovra' recare la dicitura: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. La prescrizione e' riservata esclusivamente su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in neurologia o neuropsichiatria o geriatria o psichiatria. Sulla base del predetto piano terapeutico, della durata di validita' massima di mesi 6, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante.   Art. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per l'etichetta esterna a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla entrata in vigore della presente determinazione. Roma, 12 aprile 2007 Il dirigente: Venegoni