Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fraxodi»

Estratto determinazione AIC/N/V n. 744 del 28 marzo 2007
Medicinale: FRAXODI.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 (Verona) - codice fiscale n. 00212840235
Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 036458014 - «11400 UI anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458014 - «11400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458026 -«11400 UI anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458026 - «11400 UI antiXa/06 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458038 - «11400 UI anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458038 - «11400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458040 - «15200 UI anti Xa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite
varia in:
A.I.C. n. 036458040 - «15200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458053 - «15200 UI anti Xa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458053 - «15200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458065 - «15200 UI anti Xa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458065 - «15200 UI antiXa/08 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458077 - «19000 UI anti Xa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458077 - «19000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458089 - «19000 UI anti Xa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458089 - «19000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458091 - «19000 UI anti Xa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite;
varia in:
A.I.C. n. 036458091 - «19000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.