Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 aprile 2007 Esclusione del medicinale galsulfase (Naglazyme) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) datata 28 ottobre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale galsulfase (Naglazyme), in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per il trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI - Sindrome di Maroteaux-Lamy); Vista la determinazione dell'AIFA del 19 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 24 febbraio 2007, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Naglazyme (galsulfase), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione delle Comunita' europee con decisione del 22 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero EU/1/105/324/001 per il trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI -Sindrome di Maroteaux-Lamy), ovvero per l'indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 3 e 4 aprile 2007, come da verbale n. 42; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale galsulfase (Naglazyme) di cui alla determinazione dell'AIFA datata 28 ottobre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale galsulfase (Naglazyme), di cui alla determinazione dell'AIFA datata 28 ottobre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005, citata in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 aprile 2007 Il direttore generale: Martini