Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Axagon». Estratto determina/II/3056 dell'11 aprile 2007 Specialita' medicinale: AXAGON. Confezioni: A.I.C. n. 035035017/M - 2 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035029/M - 5 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035031/M - 7 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035043/M - 14 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035056/M - 15 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035068/M - 28 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035070/M - 30 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035082/M - 56 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035094/M - 60 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035106/M - 100 Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035118/M - 140 (28\times 5) Cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035120/M - 3 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035132/M - 7 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035144/M - 7\times 1 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035157/M - 14 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035169/M - 15 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035171/M - 25\times 1 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035183/M - 28 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035195/M - 30 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035207/M - 50\times 1 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035219/M - 56 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035221/M - 60 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035233/M - 90 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035245/M - 98 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035258/M - 100\times 1 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035260/M - 140 Cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035423/M - 2 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035435/M - 5 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035447/M - 7 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035450/M - 14 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035462/M - 15 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035474/M - 28 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035486/M - 30 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035498/M - 56 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035500/M - 60 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035512/M - 100 Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035524/M - 140 (28\times 5) Cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035536/M - 3 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035548/M - 7 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035551/M - 7\times 1 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035563/M - 14 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035575/M - 15 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035587/M - 25\times 1 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035599/M - 28 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035601/M - 30 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035613/M - 50\times 1 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035625/M - 56 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035637/M - 60 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035649/M - 90 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035652/M - 98 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035664/M - 100\times 1 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035676/M - 140 Cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al; A.I.C. n. 035035688/M - 1 flacone da 40 mg polvere per soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035035690/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0234/001-02/II/034,35; SE/H/0234/003/II/030,36; SE/H/0234/001-03/II/037. Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: relativamente alle compresse da 20 mg e da 40 mg viene autorizzata la modifica delle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison), 4.2, 4.5, e 5.2; relativamente alla soluzione iniettabile da 40 mg viene autorizzata la modifica della sezione 4.1 (guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio) ed ulteriori modifiche nella sezione 4.1, 4.2 e 4.5. Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono immutate e sono riferibili alla nota in vigore. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.