Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isogrow 6%» Estratto determinazione A.I.C./N n. 736 del 27 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: in sostituzione della denominazione ISOGROW 6 e' ora autorizzata la denominazione «ISOGROW». In sostituzione della confezione «soluzione iniettabile» flacone 250 ml (codice A.I.C. 029356019) viene autorizzata la confezione «soluzione per infusione» 6% 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C. 029356033). In sostituzione della confezione «soluzione iniettabile» flacone 500 ml (codice A.I.C. 029356021) viene autorizzata la confezione «soluzione per infusione» 6% 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. 029356045). Confezione: «6% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 029356033 (in base 10) 0VZW01 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido L-Glutamico 3 g; Glicina 2,2 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g; LFenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g; L-Istidina 2,9 g; L-Leucina 8,4 g; L-Lisina acetato 6,91 g, pari a L-Lisina 4,90; L-metionina 2 g; L-Prolina 4,1 g; L-serina 2,3 g; L-treonina 2,5 g; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina4,7 g; N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g; Taurina 0,15 g; eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; Sodio metabisolfito 0,8 g. Confezione: «6% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 029356045 (in base 10) 0VZW0F (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido L-Glutamico 3 g; Glicina 2,2 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g; L-Fenilalanina 2,9 g; L-lsoleucina 4,9 g; L-lstidina 2,9 g; L-Leucina 8,4 g; L-Lisina acetato 6,91 g, pari a L-Lisina 4,90; L-metionina 2 g; L-Prolina 4,1 g; L-serina 2,3 g; L-treonina 2,5 g; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g; N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g;Taurina 0,15 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; Sodio metabisolfito 0,8 g. Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale del bambino prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza intestinale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 029356033 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml. Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 029356045 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Classe: «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 029356033 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Confezione: A.I.C. n. 029356045 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.