Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isopuramin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 735 del 27 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ISOPURAMIN rilasciata alla Societa' Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio), Italia, codice fiscale 09887560150, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «3% soluzione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. 020580116) viene autorizzata la confezione «3% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C. 020580193); in sostituzione della confezione «3% soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. 020580128) viene autorizzata la confezione «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. 020580205); in sostituzione della confezione «7% soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. 020580142) viene autorizzata la confezione» 7% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. 020580217); in sostituzione della confezione «10% soluzione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. 020580167) viene autorizzata la confezione «10% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C. 020580229); in sostituzione della confezione «10% soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. 020580179) viene autorizzata la confezione «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. 020580231). Confezione: «3% soluzione per infusione «30 flaconi 250 ml» - A.I.C. n. 020580193 (in base 10) 0MN1V1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Meditai S.p.A - 23034 Grosotto (Sodrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Alanina 1,97 g; L-Arginina 3,3 g; L-Fenilalanina 2,23 g; Glicina 1,8 g; L-Isoleucina 2,25 g; L-Istidina 1,44 g; L-Leucina 2,99 g; L-Lisina cloridrato 4,05 g pari a L-Lisina 3,24 g; L-Metionina 2,03 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 2,68 g; L-Triptofano 0,9 g; L-Valina 3,27 g; eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 g; Sodio cloruro 7 g; Potassio fosfato monobasico 1,36 g; Acido acetico glaciale 1,85 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «3 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020580205 (in base 10) 0MN1VF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Alanina 1,97 g; L-Arginina 3,3 g; L-Fenilalanina 2,23 g; Glicina 1,8 g; L-Isoleucina 2,25 g; L-lstidina 1,44 g; L-Leucina 2,99 g; L-Lisina cloridrato 4,05 g pari a L-Lisina 3,24 g; L-Metionina 2,03 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 2,68 g; L-Triptofano 0,9 g; L-Valina 3,27 g. eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 g; Sodio cloruro 7 g; Potassio fosfato monobasico 1,36 g; Acido acetico glaciale 1,85 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «7 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020580217 (in base 10) 0MN1VT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Alanina 4,9 g; L-Arginina 8,19 g; L-Fenilalanina 5,53 g; Glicina 4,48 g; L-lsoleucina 5,6 g; L-Istidina 3,57 g; L-Leucina 7,42 g; L-Lisina acetato 11,36 g, pari a L-Lisina 8,05 g; L-Metionina 5,04 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 6,65 g; L-Triptofano 2,24 g; L-Valina 8,12 g; eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 g; Acido acetico glaciale 3,70 g; L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «10 % soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 020580229 (in base 10) 0MN1W5 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Alanina 7 g; L-Arginina 11,7 g; L-Fenilalanina 7,9 g; Glicina 6,4 g; L-Isoleucina 8 g; L-lstidina 5,1 g; L-Leucina 10,6 g; L-Lisina acetato 16,23 g pari a L-Lisina 11,50 g; L-Metionina 7,2 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 9,5 g; L-Triptofano 3,2 g; L-Valina 11,6 g; eccipienti: L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g; Acido acetico glaciale 5,2 g; Sodio metabisolfito 0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Confezione: «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 020580231 (in base 10) 0MN1W7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), corso Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Alanina 7 g; L-Arginina 11,7 g; L-Fenilalanina 7,9 g; Glicina 6,4 g; L-Isoleucina 8 g; L-Istidina 5,1 g; L-Leucina 10,6 g; L-Lisina acetato 16,23 g pari a L-Lisina 11,50 g; L-Metionina 7,2 g; L-Tirosina 0,3 g; L-Treonina 9,5 g; L-Triptofano 3,2 g; L-Valina 11,6 g; eccipienti: L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina 0,14 g; Acido acetico glaciale 5,2 g; Sodio metabisolfito 0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Isopuramin 3% «Stati di denutrizione. Stati pre e postoperatori. Malattie infettive acute e croniche. Nelle epatopatie, negli stati di shock, nelle atrofie infantili. Negli stati post-emorragici, nelle diarree profuse, nelle scottature estese». Isopuramin 7% «Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neopiastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infiammatorie intestinali e coliti da antibiotici, pancreatiti acute e croniche, politraumi in fase acuta)». Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, pazienti neurochirurgici, sindrome nefrotica senza insufficienza renale acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea. In tutte le condizioni in cui sia necessario un rapido ed importante apporto proteico per la costruzione del patrimonio proteico. Da somministrarsi sotto lo stretto controllo del medico nei seguenti casi: malattie epatiche croniche, cirrosi non scompensate. Isopuramin 10% "Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico. Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale). Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea». Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 020580193 - «3% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 020580205 - «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 020580217 - «7% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 020580229 - «10% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml; Classe: «C». Confezione: A.I.C. n. 020580231 - «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 020580193 - «3% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; Confezione: A.I.C. n. 020580205 - «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; Confezione: A.I.C. n. 020580217 - «7% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 m - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 020580229 - «10% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 020580231 -'«10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.