Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Methotrexate» Estratto determinazione AIC/N/V n. 729 del 26 marzo 2007 Medicinale: METHOTREXATE. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00130300874. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche e adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche per quanto riguarda l'artrite reumatoide giovanile sono: «Methotrexate» e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide giovanile poliarticolare attiva nei bambini. Il ricorso a questo trattamento e' indicato nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima linea (inclusi in FANS) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019888015 - «2,5 mg compresse» 25 compresse; A.I.C. n. 019888027 - «2,5 mg compresse» 100 compresse (sospesa); A.I.C. n. 019888039 - «5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone; A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 019888128 - «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 1,33 ml; A.I.C. n. 019888130 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2 ml; A.I.C. n. 019888142 - «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2,66 ml. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 019888039 - «5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone, varia in: A.I.C. n. 019888039 - «5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone; A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml, varia in: A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «2,5 mg compresse» 100 compresse (A.I.C. n. 019888027), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.