Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Levodopa Carbidopa EG». Estratto provvedimento UPC/II/3040 del 28 marzo 2007 Specialita' medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG. Confezioni: A.I.C. n. 035897014/M - 20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897026/M - 30 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897038/M - 49 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897040/M - 50 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897053/M - 56 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897065/M - 60 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897077/M - 100 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897089/M - 300 compresse a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg; A.I.C. n. 035897091/M - 20 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897103/M - 30 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897115/M - 49 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897127/M - 50 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897139/M - 56 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897141/M - 60 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897154/M - 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897166/M - 300 compresse a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg; A.I.C. n. 035897178/M - «25 mg + 100 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035897180/M - «50 mg + 200 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0360/001-002/II/013. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 . In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.