Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Dovobet» |
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Estratto provvedimento UCP/II/3028 del 26 marzo 2007
Specialita' medicile: DOVOBET. Confezioni: 035675014/M - in alluminio da 3 g di unguento; 035675026/M - tubo in alluminio da 15 g di unguento; 035675038/M - tubo in alluminio da 30 g di unguento; 035675040/M - tubo in alluminio da 60 g di unguento 035675053/M - tubo in alluminio da 100 g di unguento 035675065/M - tubo in alluminio da 120 g di unguento. Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Products LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0279/001/R/001; DK/H/0279/001/II/009; DK/H/0279/001/II/008; DK/H/0279/001/W01. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: trattamento per via topica della psoriasi volgare a placche, sensibile al trattamento topico. Ulteriori modifiche nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.9, 5.3 e modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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