Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Remeron». Estratto provvedimento UPC/II/3027 del 20 marzo 2007 Specialita' medicinale: REMERON. Confezioni: 029444078/M - blister 30 compresse 45 mg; 029444092/M - 14 compresse filmrivestite 45 mg; 029444104/M - 15 mg/ml flacone soluzione orale da 66 ml con pompa dosatrice; 029444116/M - 6 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444128/M - 18 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444130/M - 30 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444142/M - 48 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444155/M - 96 compresse orodispersibili da 15 mg; 029444167/M - 6 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444179/M - 18 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444181/M - 30 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444193/M - 48 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444205/M - 96 compresse orodispersibili da 30 mg; 029444217/M - 6 compresse orodispersibili da 45 mg; 029444229/M - 18 compresse orodispersibili da 45 mg; 029444231/M - 30 compresse orodispersibili da 45 mg; 029444243/M - 48 compresse orodispersibili da 45 mg; 029444256/M - 96 compresse orodispersibili da 45 mg. Titolare A.I.C.: N.V. Organon. Numeri procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0132/001,003-005/II/030, NL/H/0132/003-005/R001; NL/H/0132/002/R001, NL/H/0132/002/R002; NL/H/0132/001/R001, NL/H/0132/001/R002. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.