Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Myronyl». Estratto provvedimento UPC/II/3024 del 20 marzo 2007 Specialita' medicinale: MYRONYL. Confezioni: A.I.C. n. 035407016/M - 20 compresse in blister (Pvc/Alluminio) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407028/M - 30 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407030/M - 50 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407042/M - 60 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407055/M - 90 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407067/M - 100 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407079/M - 120 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407081/M - 180 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; A.I.C. n. 035407093/M - 600 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0182/001/II/030, FR/H/0182/001 /IA/022, FR/H/0 182/001/IA/027. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezione 3. Eliminazione del sito responsabile per produzione, rilascio e controllo dei lotti del prodotto finito: Merck Sante' s.a.s. /Centre de production Lacassagne. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito a Merck Sante' S.A.S. Centre de production de Semoy, 2 Rue Du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio lilustrativo dovranno altresi' essere apportate entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.