Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili B. Braun». Estratto determinazione AIC/N n. 677 del 20 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN, anche nelle forme e confezioni: «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 100 ml, «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 250 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34209 - Melsungen (Germania). Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 030898175 (in base 10) 0XGXZZ (in base 32); forma farmaceutica: solvente per uso parenterale. validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun Medical SA - 08191 Rubi (Barcellona), Carretera de Terrassa, 121 (tutte le fasi); B. Braun Melsungen AG-D-34212 Melsungen (Germania), Carl-Braun-Strasse 1 (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili q.b, a 1000 ml. Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030898187 (in base 10) OXGY0C (in base 32); forma farmaceutica: solvente per uso parenterale; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun Medical SA - 08191 Rubi (Barcellona), Carretera de Terrassa, 121 (tutte le fasi); B. Braun Melsungen AG-D-34212 Melsungen (Germania), Carl-Braun-Strasse 1 (tutte le fasi); composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili q.b, a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 030898175 - «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 100 ml;; classe: C; confezione: A.I.C. n. 030898187 - «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 250 ml; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 030898175 - «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 030898187 - «solvente per uso parenterale» 20 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.