Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT». Estratto determinazione AIC/N n. 676 del 20 marzo 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LIPOFUNDIN MCT», nella forma e confezione: « 10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG; con sede legale e domicilio in Carl-Braun Strasse, 1 - 34209 - Melsungen (Germania). Confezione: «10 g+10g/100 ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml. A.I.C. n. 027485200 (in base 10) 0U6T0J (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG - D-34212 - Melsungen (Germania), Carl-Braun-Strasse 1 (tutte le fasi). Composizione: 100 di emulsione contengono: principi attivi: olio di soia 10 g; trigliceridi saturi a catena media 10 g; eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio oleato 30 mg; \alpha -tocoferolo 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: Lipofundin Mct puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale. Lipofundin Mct e' particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi. Ruolo clinico delle due formulazioni. Lipofundin Mct 5%+5% contiene 50 g di Mct e 50 g di olio di soia per litro ed e' principalmente usato per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione renale non compromessa. Lipofundin Mct 10%+10% contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantita' di nutrienti in un volume dimezzato) ed e' quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (p. es. i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione parenterale totale superi i 5-10 giorni. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: AIC n. 027485200 - «10g+10g/100ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: AIC n. 027485200 - «10g+10g/100ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml; classe: «C». Adeguamento standard terms. La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: AIC n. 027485073 «10% emulsione per infusione endovenosa» flacone 100 ml varia in «5g+5g/l00ml emulsione per infusione» flacone 100 ml; AIC n. 027485085 «10% emulsione per infusione endovenosa» flacone 250 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» flacone 250 ml; AIC n. 027485097 «10% emulsione per infusione endovenosa» flacone 500 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» flacone 500 ml; AIC n. 027485109 «20% emulsione per infusione endovenosa» flacone 100 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» flacone 100 ml; AIC n. 027485111 «20% emulsione per infusione endovenosa» flacone 250 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione a» flacone 250 ml; AIC n. 027485123 «20% emulsione per infusione endovenosa» flacone 500 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione a» flacone 500 ml; AIC n. 027485135 «10% +10% emulsione per infusione endovenosa» flacone da 1000 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» flacone 1000 ml; AIC n. 027485147 «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml (sospesa); AIC n. 027485150 «5% +5% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml; AIC n. 027485162 «5% +5% emulsione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml varia in «5g+5g/100ml emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml; AIC n. 027485174 «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; AIC n. 027485186 «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml; AIC n. 027485198 «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml varia in «10g+10g/100 ml emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml (AIC n. 027485147) sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.