Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Teva» Estratto determinazione n. 424 del 5 aprile 2007 Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard n. 7 - 20143 Milano. Confezioni: 15 mg compresse orodispersibili 6 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384017/M (in base 10) 13NVUK (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 12 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384029/M (in base 10) 13NVUX (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 18 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384031/M (in base 10) 13NVUZ (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384043/M (in base 10) 13NVVC (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384056/M (in base 10) 13NVVS (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 48 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384068/M (in base 10) 13NVW4 (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 50 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384070/M (in base 10) 13NVW6 (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 60 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384082/M (in base 10) 13NVWL (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 90 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384094/M (in base 10) 13N/WY (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 96 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384106/M (in base 10) 13NVXB (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 100 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384118/M (in base 10) 13NVXQ (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 200 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384120/M (in base 10) 13NVXS (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 500 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384132/M (in base 10) 13NVY4 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384144/M (in base 10) 13NVYJ (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 12 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384157/M (in base 10) 13NVYX (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384169/M (in base 10) 13NVZ9 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384171/M (in base 10) 13NVZC (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384183/M (in base 10) 13NVZR (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384195/M (in base 10) 13NW03 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 50 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384207/M (in base 10) 13NW0H (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 60 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384219/M (in base 10) 13NW0V (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 90 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384221/M (in base 10) 13NW0X (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384233/M (in base 10) 13NW19 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384245/M (in base 10) 13NW1P (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 180 (10\times 18) compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384258/M (in base 10) 13NW22 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 200 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384260/M (in base 10) 13NW24 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 500 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384272/M (in base 10) 13NW2J (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 18 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384284/M (in base 10) 13NW2W (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 28 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384296/M (in base 10) 13NW38 (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384308/M (in base 10) 13NW3N (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 48 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384310/M (in base 10) 13NW3Q (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 50 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384322/M (in base 10) 13NW42J (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 60 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384334/M (in base 10) 13NW4G (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 90 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384346/M (in base 10) I3NW4U (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 96 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384359/M (in base 10) 13NW57 (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 100 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384361/M (in base 10) 13NW59 (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 180 (10\times 18) compresse in strip PA/AL/PVC--AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384373/M (in base 10) 13NW5P (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 200 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384385/M (in base 10) 13NW61 (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 500 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384397/M (in base 10) 13NW6F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: 1 compressa orodispersibile da 15 mg, 30 mg e 45 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina eccipienti: xilitolo (E967), silice precipitata, copolimero di metacrilato mutilato basico, crospovidone, aspartame (E951), aroma arancio, mannitolo (E421), magnesio stearato. Produzione: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Israele; APS/Berk 18 Bruntcliffe way, morley Leeds West Yorkshire LS27 OJG (Inghilterra); Ethypharm Industries Z.I. de Saint-Arnoult 28170 Hateuneuf en Thymerais (Francia); Biogal Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrece (Ungheria). Confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Israele; Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda; Biogal Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi ut 13 - 4042 Debrece (Ungheria); Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer Olanda; Klocke Pharma-Service GmbH Rudolf Diesel Str. 76346 Weingarten Baden (Germania); Tjoa Pack B.V. Columbustraat 4 7825 VR Emmen Olanda; Teva Sante' Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia). Controllo dei lotti: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Israele; APS/Berk 18 Bruntcliffe way, morley Leeds West Yorkshire LS27 OJG (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda; Ieva Sante' Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia); Ethypharm Industries Z.I. de Saint-Arnoult 28170 Hateuneuf en Thymerais (Francia). Rilascio dei lotti: APS/Berk 18 Bruntcliffe way, morley Leeds West Yorkshire LS27 OJG (Inghilterra); Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Olanda; Ieva Sante' Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in strip PA/AL/PVC-AL/PEPT/PAPER - A.I.C. n. 037384183/M (in base 10) 13NVZR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.