Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gluscan» Estratto determinazione n. 425 del 5 aprile 2007 Medicinale: GLUSCAN. Titolare A.I.C.: Advanced Accelerator Applications (AAA), 20, Rue Diesel, 01 630 Saint Genis Pouilly (Francia). Confezione: 600 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037149010/M (in base 10) 13FQBL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 600 MBq di fluorodesossiglucosio (18F) alla data e all'ora di calibrazione. L'emivita del fluoro - 18 e' pari a 109,8 minuti di eimissione di radiazione positronica a energia massima di 634 KeV seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 KeV; eccipienti: cloruro di sodio allo 0,9%, acqua per l'iniezione. Produzione: Advanced Accelerator Applications (AAA), 20, Rue Diesel, 01 630 Saint Genis Pouilly (Francia). Indicazioni terapeutiche: questa specialita' e' solo per uso diagnostico. Il fuorodesossiglucosio (18F) e' indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 600 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037149010/M (in base 10) 13FQBL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2.800 euro/0,6 per mbQ. Sconto obbligatorio del 52% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.