Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lamotrigina Breath». Estratto provvedimento UPC/II/3018 del 20 marzo 2007 Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA BREATH. Confezioni: A.I.C. n. 037159011/M - «25 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159023/M - «25 mg compresse» 42 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159035/M - «25 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159047/M - «25 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159050/M - «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159062/M - «25 mg compresse» 200 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159074/M - «50 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159086/M - «50 mg compresse» 42 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159098/M - «50 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159100/M - «50 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159112/M - «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159124/M - «50 mg compresse» 200 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159136/M - «100 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159148/M - «100 mg compresse» 42 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159151/M - «100 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159163/M - «100 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159175/M - «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159187/M - «100 mg compresse» 200 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159199/M - «200 mg compresse» 21 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159201/M - «200 mg compresse» 42 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159213/M - «200 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159225/M - «200 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159237/M - «200 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159249/M - «200 mg compresse» 200 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159252/M - «25 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 037159264/M - «50 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/al. Titolare A.I.C.: Breath Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0847/001-004/II/002. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.6 e 5.3. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.