Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tamsulosina Hexal». Estratto provvedimento UPC/II/3016 del 20 marzo 2007 Specialita' medicinale: TAMSULOSINA HEXAL. Confezioni: A.I.C. n. 037013012/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013024/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013036/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013048/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013051/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013063/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013075/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013087/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013099/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013101/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013113/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 037013125/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013137/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013149/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013152/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013164/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013176/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013188/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013190/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013202/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013214/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in contenitore hdpe; A.I.C. n. 037013226/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule in contenitore hdpe. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0505/001/II/015, FI/H/0505/001/IB/014, FI/H/0505/001/1A/013. Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 e conseguenti modifiche al foglio illustrativo; modifica del periodo di validita' a 36 mesi e conseguente modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 6.3; modifica o aggiunta di impressioni, punzonature o di altri contrassegni apposte su compresse o su capsule, compresa la sostituzione o l'aggiunta di inchiostri usati per marcare il medicinale. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.