Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sufentanil Hameln». Estratto provvedimento UPC/R/57/2007 del 28 marzo 2007 Specialita' medicinale: SUFENTANIL HAMELN. Confezioni: A.I.C. n. 035629017/M - 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml; A.I.C. n. 035629029/M - 5 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml; A.I.C. n. 035629031/M - 5 fiale da 20 ml di soluzione iniettabile 50 mcg/ml. Titolare A.I.C.: Hameln Pharmaceuticals GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0275/001-002/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Contestualmente al presente provvedimento si intende formalizzata anche la variazione DE/H/275/001-002/W02 gia' implementata nel decreto A.I.C. n. 807 del 18 luglio 2003. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.