Gazzetta n. 88 del 16 aprile 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Foznol» Estratto determinazione n. 423 del 5 aprile 2007 Medicinale: FOZNOL. Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP (Regno Unito). Confezioni: 250 mg compresse masticabili 40 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097019/M (in base 10), 13D3KV (in base 32); 250 mg compresse masticabili 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097021/M (in base 10), 13D3KX (in base 32); 250 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32); 250 mg compresse masticabili 400 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097045/M (in base 10), 13D3LP (in base 32); 750 mg compresse masticabili 15 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097058/M (in base 10), 13D3M2 (in base 32); 750 mg compresse masticabili 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097060/M (in base 10), 13D3M4 (in base 32); 750 mg compresse masticabili 45 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097072/M (in base 10), 13D3MJ (in base 32); 750 mg compresse masticabili 75 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097084/M (in base 10), 13D3MW (in base 32); 750 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32); 750 mg compresse masticabili 150 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097108/M (in base 10), 13D3NN (in base 32); 500 mg compresse masticabili 20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097110/M (in base 10), 13D3NQ (in base 32); 500 mg compresse masticabili 45 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097122/M (in base 10), 13D3P2 (in base 32); 500 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32); 500 mg compresse masticabili 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097146/M (in base 10), 13D3PU (in base 32); 500 mg compresse masticabili 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097159/M (in base 10), 13D3Q7 (in base 32); 1000 mg compresse masticabili 10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097161/M (in base 10), 13D3Q9 (in base 32); 1000 mg compresse masticabili 15 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097173/M (in base 10), 13D3QP (in base 32); 1000 mg compresse masticabili 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097185/M (in base 10), 13D3R1 (in base 32); 1000 mg compresse masticabili 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097197/M (in base 10), 13D3RF (in base 32); 1000 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32); 1000 mg compresse masticabili 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097211/M (in base 10), 13D3RV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: 1 compressa masticabile da 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg di lantanio (come carbonato idrato di lantanio); eccipienti: destrati (idrati), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Hamol Limited Thane Road Nottingham Nottinghamshire NG90 2DB (Regno Unito). Produzione confezionamento e controllo: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834 Stati Uniti. Confezionamento e rilascio dei lotti: Wasdell Packaging Ltd Stonehouse Gloucestershire Regno Unito. Rilascio dei lotti: Shire Pharmaceuticals Limited. Basingstoke Hampshire Regno Unito. Controllo: Reading Scientific Services Ltd The Lord Zuckerman Research Centre Whiteknights Reading Berkshire RG6 6LA Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: FOZNOL e' indicato come agente legante del fosfato da impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica emodializzati o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 750 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 209,90 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 346,42 euro. Confezione: 500 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 139,93 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 230,94 euro. Confezione: 250 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 69,97 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 115,48 euro. Confezione: 1000 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 279,86 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 461,88 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.